▲ 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)

지난 7월, 美FDA 정식 승인을 받았던 알츠하이머병 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 국내에 출시됐다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 줄이는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다.

레켐비는 비급여로 출시된다. 레켐비는 환자 체중에 따라 투여 용량이 달라지며, 병원마다 약가 책정 기준이 다르기 때문에 환자마다 지불해야 하는 금액은 달라질 수 있다. 다만, 국내에서의 레켐비 가격은 이미 허가되어 사용 중인 미국·일본과 비슷하게 책정될 전망이다. 미국의 경우 체중 70kg 환자 기준 연간 3000만원의 비용이 필요하며, 일본의 경우 체중 50kg 환자 기준 연간 2000만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.

한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것"이라며 "앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만 아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다.