광고
광고
광고
광고

<클릭! 치매케어> 치매신약 '레켐비' 피하주사 제형 美 FDA 허가신청! 국내 도입은 언제?

정진환 기자 | 기사입력 2024/05/18 [15:53]

<클릭! 치매케어> 치매신약 '레켐비' 피하주사 제형 美 FDA 허가신청! 국내 도입은 언제?

정진환 기자 | 입력 : 2024/05/18 [15:53]


에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)'이 미국식품의학국(FDA)에서 피하주사 제제형으로 허가를 신청했다.

 

레켐비는 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매, 초기 알츠하이머병 환자를 위한 치료제로 쓰이고 있었다. 먼저 출시된 정맥주사(IV) 제형 레켐비는 2주에 한 번 환자에게 투여된다. 임상시험 3상 결과 환자의 인지 기능 저하가 위약과 비교해 27% 느려진 것으로 나타났다.

 

에자이·바이오젠은 피하주사(SC) 제형 레켐비가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 패스트 트랙으로 지정받은 뒤 생물의약품 허가 신청서(Biologics License Application)의 순차 제출을 시작했다.

 

이번 피하주사 제형이 FDA 승인을 받게 되면 주 1회 의료시설이나 가정에서도 주사기를 사용해 레켐비를 간편하게 투여받을 수 있고 투여 시간도 정맥주사보다 크게 줄어든다.

 

또한, 2회 정맥주사 개시 단계를 마친 환자도 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 이후에 신경세포의 손상을 계속 유발하는 고독성 원섬유(Protofibrils)의 제거를 위해 유효 약물 농도를 유지하는 주사를 주 1회 투여받는다.

 

에자이는 "조기에 꾸준히 치료하면 뇌에서 플라크가 제거된 뒤에도 효과가 지속될 수 있다"며 "이번 유지 요법은 환자와 간병인의 편의성이 높고 병원 방문 횟수나 간병 업무도 덜 수 있다"고 밝혔다

 

한편, 레켐비는 국내 허가가 임박한 상태이며 식품의약품안전처의 최종 승인이 이뤄지면 올해 하반기에 국내 첫 알츠하이머병 치료제로서 판매될 예정이다.

 

비싼 약값과 부작용은 레켐비의 시장 확대에 걸림돌이 될 것이란 우려도 있다. 미국에서 레켐비 약가는 약 3500만 원이며 경증 알츠하이머의 속도를 늦추는데에만 수천만원의 약가가 들기에 부담이 큰 상황이다. 또한, 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제의 경우 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상반응이 나타날 수 있다.

  • 도배방지 이미지

치매정보 많이 본 기사
Subquery returns more than 1 row
select uid,name,title,section,section_k,count+(select read_count from news_report where news_report.news_uid = ins_news.uid) as count from ins_news where (section='sc29' and wdate > 1715924501 ) and onoff='1' order by count DESC,uid DESC LIMIT 50