국내 신약개발기업인 아리바이오가 유럽 7개국에서 알츠하이머치매 치료제 후보물질 임상 3상에 나섰다

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다.

글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정(Clinical Trials Regulation)에 맞춰 유럽 7개 국가(독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코)에서 동시 허가를 받았다. 

이미 임상 3상이 시작된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가의 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 앞서 승인된 미국과 영국, 한국, 승인이 임박한 중국 지역을 더하면 총 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상이 진행될 예정이다.

Polaris-AD는 초기 알츠하이머 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약군 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도 (GDS) △미니 정신상태 검사 (MMSE) △뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 타우(ptau) 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다. 

제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 “지난 2월 영국 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA) 허가 이후 유럽연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다”며 “최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 먹는 치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다.

정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것”이라고 밝혔다.